spContent=生物制药产业已成为制药工业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，是21世纪的“钻石”产业。生物药物创新研究已成为新药开发的重要方向，许多疑难杂症将在此突破，如肿瘤、AIDS等。本课程将介绍生物制药工艺技术基础，为学生日后步入生物制药行业提供坚实理论基础和相应技术手段。
Biopharmaceutical industry, known as "diamond" industry in the 21st century, has become the fastest growing, vigorous and high technology field in the pharmaceutical industry. As an important part of innovative drug research, breakthrough progress was expected in biopharmaceutical to overcame complicate diseases, as cancer, AIDS and so on. This course will introduce basis of biopharmaceutical process, and provide theoretical basis and technical methods for their future occupation in biopharmaceutical industry of students.
生物制药产业已成为制药工业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，是21世纪的“钻石”产业。生物药物创新研究已成为新药开发的重要方向，许多疑难杂症将在此突破，如肿瘤、AIDS等。本课程将介绍生物制药工艺技术基础，为学生日后步入生物制药行业提供坚实理论基础和相应技术手段。
Biopharmaceutical industry, known as "diamond" industry in the 21st century, has become the fastest growing, vigorous and high technology field in the pharmaceutical industry. As an important part of innovative drug research, breakthrough progress was expected in biopharmaceutical to overcame complicate diseases, as cancer, AIDS and so on. This course will introduce basis of biopharmaceutical process, and provide theoretical basis and technical methods for their future occupation in biopharmaceutical industry of students.
—— 课程团队
课程概述
生物技术、生命科学的快速发展，为生物制药带来了前所未有的光明前景。基因重组技术、细胞培养、蛋白质工程、酶工程等新兴生物技术，已被广泛应用于生物制药行业，创造出一批如治疗性抗体、基因药物、CAR-T细胞疗法、蛋白质工程药物、疫苗等新药，并为肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病等疑难病症提供了新的治疗手段。通过这门课程学习，同学们将了解和掌握以下知识：
1、创新生物药物是如何被筛选、发现或被设计出来的?
2、生物药物是通过什么方法大规模生产或制造的？
3、在生物药物制备过程中，需要使用到哪些分离纯化技术，它们是基于哪些原理实现纯化目的？
4、给定某种生物药物，如何设计其分离纯化工艺，以得到该药物？
本课程的教学团队为首个生物制药工艺学国家级教学团队，课程也先后荣获国家精品在线开放课程、国家精品资源共享课、国家精品课程等，授课教师长期从事生物药物的研究开发，并将科研实践经验融入到教学过程中。希望同学们通过课程学习，能培养创新生物药物设计研发的思路，并能将课程中所学原理和知识灵活应用到生物药物的研制和生产中，为我国生物制药行业发展贡献力量。
本课程在国家虚拟仿真平台建设了配套的仿真实验：基因工程药物的制备及生产虚拟仿真实验，网址为：https://www.ilab-x.com/details/2020?id=6109&isView=true，可以免费注册并使用，欢迎广大师生试用并提出宝贵的建议。谢谢！
授课目标
1、系统地认识生物药物涵盖的内容和领域，包括天然生化药物、微生物药物、生物制品和生物技术药物等； 2、掌握这些领域药物生产需具备的技能和知识； 3、熟悉各类生物药物结构、性质和制造方法； 4、了解生物药物研发中试放大工艺的设计原则；
课程大纲
大自然的馈赠——生物药物 Overview of biological medicine
课时目标： 这一周学习内容对应于高向东主编《生物制药工艺学（第五版）》第一章的内容，主要包括：生物药物概述、生物药物的特性、分类与用途，以及生物药物的研发前景等，通过本单元学习，要求： 1. 掌握生物药物的性质和特点。 1. 熟悉现代生物药物的分类和用途。 1.了解生物药物的现状和发展前景。
1.1 生物药物简介 Introduction of biological medicine
1.2 生物药物进展与展望 Advances of biological medicine
揭秘生物制药技术——工艺技术基础 Basis of biopharmaceutical technology
课时目标： 本章节介绍生物制药工艺基础，内容上比较多，包括基因工程技术基础、微生物制药技术基础和细胞培养技术等。要求：1.掌握目的基因获取方法； 2.掌握常用宿主细胞的特点；3.熟悉基因导入宿主的方法；4.了解基因克隆和表达所用的载体。
2.1 基因工程制药技术 Gene engineering technology in pharmaceutical industry
2.2 微生物制药工艺技术基础 Basic technology of microbial pharmaceutical process
2.3 动物细胞培养技术 Animal cell culture technology
2.4 酶工程技术 Enzyme engineering technology
打破细胞的壁垒——细胞破碎 Cell disruption
课时目标：细胞破碎的目的是使胞内产物获得最大程度的释放。一些存在与细胞内的生物活性物质，需要进行细胞破碎后才能被提取。另外，使用大肠杆菌表达的基因工程蛋白质，也多为胞内表达，需要破碎细胞后才能制取。本节重点介绍细胞破碎的方法及其原理，包括机械法、物理法和化学法几大类，具体要求：1.掌握常用细胞破碎的方法；2.掌握各种方法的优缺点和适用范围；3.掌握高压匀浆法、高速珠磨法、超声波法、酶法破壁等概念；
跨越两相的转移——萃取法 Extraction method
课时目标：本章重点学习内容为有机溶剂萃取和双水相萃取：在有机溶剂萃取一节中，需要掌握： 1.掌握溶剂萃取法的定义、原理和操作； 2.掌握分配系数、分离因素等定义； 3.掌握萃取方式及其对理论收率的影响；在双水相萃取一节中，需要掌握： 1.掌握双水相萃取的定义和原理 2.了解影响双水相萃取的因素
4.1 溶剂萃取法 Solvent extraction
4.2 双水相萃取 Two-aqueous phase extraction
精华的积累和浓缩——沉淀法 Precipitation method
课时目标： 盐析法一节需要掌握盐析法的基本原理，分部盐析方法的操作过程，并掌握盐析用盐量的计算方法。有机溶剂沉淀法一节重点讲述有机溶剂沉淀法的基本原理，常用的有机溶剂，并例举该方法的一些应用。需掌握有机溶剂沉淀法的概念和特点。
5.1 盐析法 Salting out method
5.2 有机溶剂沉淀法 Organic solvent precipitation method
围拢团结到核心——吸附法 Adsorption method
课时目标：本周学习重点为吸附法的原理、特点，并介绍一些传统的吸附剂和大孔吸附树脂，需要掌握： 1.掌握吸附基本原理、特点和各种因素对吸附的影响 2.通过了解一些实例加深对吸附法的理解 3.熟悉大孔网状聚合物吸附剂的应用特点 4.了解大孔网格吸附剂在药物中的应用
6.1 吸附分离法概述 Overview of adsorption separation method
6.2 大孔吸附树脂 Macroreticular adsorption resin
距离不一的赛跑——凝胶层析 Gel chromatography
课时目标： 本章重点介绍凝胶层析的原理、常用的凝胶介质以及凝胶层析的应用，如用于脱盐和浓缩、分子量测定，以及去热原核和分离纯化等。需要掌握凝胶层析的原理，以及凝胶层析测定分子量的方法，了解其在生物制药中的应用。
7.1 凝胶层析的原理 The principle of gel chromatography
7.2 凝胶层析的应用 Application of gel chromatography
电荷的自发选择——离子交换 Ion exchange method
课时目标： 本章重点介绍凝胶层析的原理、常用的凝胶介质以及凝胶层析的应用，如用于脱盐和浓缩、分子量测定，以及去热原核和分离纯化等。需要掌握凝胶层析的原理，以及凝胶层析测定分子量的方法，了解其在生物制药中的应用。
8.1 离子交换法基本原理 Basic principle of ion exchange method
8.2 离子交换法的应用 Application of ion exchange method
特殊相互作用——亲和层析 亲和层析 Affinity chromatography
课时目标： 本章重点需要掌握亲和层析的原理，掌握配体的选择和影响亲和层析的因素，熟悉亲和纯化技术的应用，掌握镍亲和柱和 proteinA 亲和柱的原理，通过一些实例来学习和掌握亲和层析的基本操作方法，洗脱条件的控制及提高分辨率的方法。
9.1 亲和层析的基本原理 Basic principle of affinity chromatography
9.2 亲和层析的应用 Application of affinity chromatography
9.3 其它亲和技术 Other affinity techniques
旋转的艺术——离心技术 Centrifugal technology
课时目标：本章讲述离心技术的基本原理以及它的应用，介绍了离心机的分类，常用的离心机和制备型离心机的主要部件，要求学生掌握离心技术的概念，熟悉离心机的分类及其主要部件，了解离心机的使用方法。
10.1 离心技术的基本原理 Basic principle of centrifugal technology
不一样的过滤——膜分离技术 Membrane separation method
课时目标：本章主要介绍透析法、超滤和微滤三大类膜分离方法。要求掌握各种膜分离技术的特点。
1.透析 Dialysis
2.超滤技术 Ultrafiltration
3.其它膜分离技术 Other membrane separation technologies
压力压出的卓越——制备型液相 Preparative high performance liquid chromatography
课时目标： 本节需要重点掌握制备型高效液相色谱的基本理论，掌握各种色谱分离的原理，熟悉制备型高效液相色谱仪的祖征，熟悉色谱柱的类型和应用范围，了解分离方案的设计方法。
12.1 制备型液相色谱 Preparative high performance liquid chromatography
实例的启迪与思考——制备工艺示例 Examples of biopharmaceutical medicine preparation process
1.基因工程药物制备工艺示例 Preparation examples of genetic engineering medicines
2.多糖类药物制备工艺示例 Preparation examples of polysaccharide medicines
3.抗体的制备工艺 Preparation examples of antibodies
补充的学习资料 Supplement
1.抗体药物 Antibody
2.基因药物 Gene medicine
3.微生物药物 Microbial medicine
4. 疫苗 Vaccine
展开全部
预备知识
具有生物化学、微生物学、分析化学、有机化学、数学等课程基础
参考资料
参考书
高向东：《现代生物技术制药》第1版，人民卫生出版社，2021年
高向东： 《生物制药工艺学》第5版，中国医药科技出版社，2019年
黄泽波：《生物技术药物》，第1版，科学出版社，2018年
王凤山 ,邹全明：《生物技术制药》，人民卫生出版社， 第3版 ,2016年
夏焕章：《生物技术制药》，高等教育出版社， 第3版, 2016年
吴梧桐： 《实用生物制药学》,人民卫生出版社,2007年
吴梧桐：《现代生化药学》，中国医药科技出版社， 2002年
杂志
1 中国抗生素杂志
2 药物生物技术
3 生物工程学报
4 中国医药工业杂志
5 药学进展
常见问题
- 单元测验错过时间忘记提交了怎么办？
- A : 错过时间就没有办法计入成绩了，请务必在测试截止前提交。每次测试或练习从发布到截止都预留了2周时间供完成测验，请看到公布的试题后及早完成并提交。另外每次测验都可以做两遍，计分时取最高分值，同学们可以先完成一次保底成绩，然后复习掌握单元知识后，再进行一次练习以提高分数。
- 学习内容每周才放一章，如果我想预先学习后面的知识内容怎么办？
- A : 按照mooc的学习进度，为了便于学生掌握知识，本课程线上线下是同步的，所以线上内容至少需要13周时间来同步学习。如果有同学希望提前预习，可以参阅往期所开课程，但是练习和测验只能按规定时间来完成。
- 有的章节是否缺少视频？
- A : 对于各章中基础点和难点，我们录制了教学视频以便于学生理解和掌握。考虑到视频时间不易太长，所以一些看书或课件易于学习或记忆的内容，就不再通过视频来讲解。另外，部分进展或更新较快的内容，录制的视频可能无法体现最新的进展。对此，我们仅推荐部分学习参考资料，希望同学们通过检索和阅读最新的论文，培养自学能力。
认证成绩和证书
智能问答和解析
视频学习辅助
浙公网安备 33010802012594号
