临床研究是临床决策的最好证据来源，临床研究相关方法学在临床研究/药物临床试验中起着非常重要的作用。临床研究方法学是用来指导临床研究设计与实施的科学理论，涉及临床医学、生物统计学、流行病学、卫生经济学、科研管理及医学伦理学等学科的理论与方法。
本门课程瞄准国家新药创制和全民健康重大战略需求，致力于加强临床医学研究体系与能力建设。此次线上课程主要讲授临床试验设计与实施全过程中的方法学理论与内容，包括临床科学问题凝练、方案撰写、临床研究的基本要求、I-III期临床试验设计与实施、临床研究中的评价指标及其选择、临床研究中的关键技术、临床研究统计分析策略、结果报告与论文撰写等。通过临床研究相关的国际国内法律法规解读、伦理素养与伦理意识、研究设计严谨性、科研数据真实性、结果报告全面性等内容的讲授，一方面着力筑牢医学生开展临床研究需要具备的五个意识：法规意识、伦理意识、安全意识、质量意识、学术诚信意识，另一方面着重培养学生科学设计、准确测量和审慎评价的能力，全方位提高学生的临床科研设计与实施能力
树立学生“以临床价值为导向、以患者利益为中心”的伦理意识、科学素养和职业道德，培养学生厚实的临床科研能力。
《医学统计学》《流行病学》《医学伦理学》
为积极响应国家低碳环保政策， 2021年秋季学期开始，中国大学MOOC平台将取消纸质版的认证证书，仅提供电子版的认证证书服务，证书申请方式和流程不变。
电子版认证证书支持查询验证，可通过扫描证书上的二维码进行有效性查询，或者访问 https://www.icourse163.org/verify，通过证书编号进行查询。学生可在“个人中心-证书-查看证书”页面自行下载、打印电子版认证证书。
完成课程教学内容学习和考核，成绩达到课程考核标准的学生（每门课程的考核标准不同，详见课程内的评分标准），具备申请认证证书资格，可在证书申请开放期间（以申请页面显示的时间为准），完成在线付费申请。
认证证书申请注意事项：
1. 根据国家相关法律法规要求，认证证书申请时要求进行实名认证，请保证所提交的实名认证信息真实完整有效。
2. 完成实名认证并支付后，系统将自动生成并发送电子版认证证书。电子版认证证书生成后不支持退费。
李济宾、张晋昕、洪明晃，《临床研究方法学》，科学出版社，2020年
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