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智慧课程 认证学习
药物现代评价方法
第14次开课
开课时间: 2025年02月24日 ~ 2025年06月30日
学时安排: 3-5小时每周
进行至第5周,共19周 已有 254 人参加
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课程评价(103)
spContent=20世纪以来,随着化学药物大量上市,“反应停”、“磺胺酏剂”等药害事件不断出现,对药物上市前的安全性评价及上市后疗效及安全性的再评价的法制化管理,是确保药品质量的重要手段。 《药物现代评价方法》这门课,可以让你了解从药物发现到临床应用各个阶段的评价内容和要求,及先进的评价方法。
20世纪以来,随着化学药物大量上市,“反应停”、“磺胺酏剂”等药害事件不断出现,对药物上市前的安全性评价及上市后疗效及安全性的再评价的法制化管理,是确保药品质量的重要手段。 《药物现代评价方法》这门课,可以让你了解从药物发现到临床应用各个阶段的评价内容和要求,及先进的评价方法。
—— 课程团队
课程概述

作为保护人类健康的特殊物质,药物的质量水平集中体现在其安全性、有效性及适用性上。药物评价是从多学科、多角度对药物进行系统认识,并伴随药物从发现到临床应用整个过程的系统工程。既是认识与揭示药物自身质量性质的过程,也是探索药物质量控制手段的过程。

   《药物现代评价方法》课程内容包括:药物评价在药学学科中的作用、化学原料药的药学评价、新型给药系统的评价、药品质量标准的评价、药物稳定性评价、药理学评价、毒理学评价、体内过程评价、临床评价、药品上市再评价等。学生将开展在线学习和讨论,进一步学习和掌握药物现代评价方法,拓展视野。 

   2021年获批教育部课程思政示范课程,2019年获批教育部全国工程类专业学位研究生在线课程。

授课目标

  本课程通过对药物从发现到临床应用整个过程评价方法的学习,并通过案例分享,旨在提高学习者对于药物现代评价方法的系统认识,为以后走上工作岗位奠定基础。

课程大纲

第一章 药物评价在药学科学中作用

1.1 药物评价的发展

1.2 药物评价的必要性

第一章 单元测验

第二章 化学原料药的评价

2.1 药物的命名、化学结构式绘制和化学命名

2.2 化学药物原料药制备研究的评价

2.3 化学原料药结构确定研究的评价与药物理化性质研究的评价

第二章单元测验

第三章 新型给药系统的评价

3.3 靶向制剂评价

3.4 透皮制剂评价

3.2 生物粘附制剂评价

3.1 缓控释制剂的评价

3.5 基因传递系统评价

导言

讨论:除了课本上和PPT中列出的新型给药系统,你所知道的还有哪些?

第三章单元测验

第四章 药品质量标准的评价

4.1 药品质量与质量标准

4.2 药品质量标准评价内容、方法及研究资料的评价

第四章单元测验

第五章 药物稳定性评价

5. 药物稳定性评价

第五章单元测验

第六章 药物的药理学评价

6.3 主要药效学研究

6.4 临床前药理评价的意义和基本要求

6.2 安全药理学研究

6.1 药物的药理学评价

第六章单元测验

第七章 新药毒理学评价

7.1 新药毒理学评价的重要性

7.2 新药毒理学评价的基本要求

7.3 新药毒理学评价的主要内容-1

7.4 新药毒理学评价的主要内容-2

7.5 新药毒理学评价的主要内容-3

第七章 单元测验

第八章 药物体内过程评价

8.1 药物胃肠道吸收评价方法

8.2 药物体内分布评价与代谢、排泄评价

第八章单元测验

第九章 中药现代评价方法

9.1 中药材及其饮片的评价方法

9.2-9.3 中药有效成分、有效部位及复方中药制剂的评价方法

第九章 单元测验

第十章 生物利用度和生物等效性评价

10.1 生物利用度与生物等效性评价方法

10.2 生物利用度研究的基本技术要求

第十章 单元测验

第十一章 药物临床评价

11.1-11.2 药物临床评价的基本概念与GCP的发展历程、药物临床评价的内容

11.3-11.4 药物临床试验设计的内容、临床试验方案设计要点

11.5-11.6 临床试验管理、药品管理、总结报告

第十一章 单元测验

第十二章 上市药品再评价

12.1 上市药品再评价及其意义

12.2 安全性检测方法

12.3 药物不良反应分析与评价

第十二章 单元测验

课程思政案例视频-青蒿素评价研究进展

课程思政案例-青蒿素评价研究进展

课程思政案例完整视频-中药材与中药饮片的现代评价方法

课程思政案例完整视频-中药材与中药饮片的现代评价方法

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预备知识

  具备药理学、药剂学、药物化学等专业基础知识。

参考资料
  1. 《药物现代评价方法》,蒋学华主编,北京:人民卫生出版社,2008
  2. 《药物评价学》,刘昌孝院士主编,北京:化学工业出版社,2006
  3. 《新药研究与评价概论》,李晓辉、杜冠华、陈建国主编,北京:人民卫生出版社,2013
  4. 《中华人民共和国药典》(2015版),国家药典委员会组织编写,北京:中国医药科技出版社,2015
  5. 《药物评价研究》杂志, 由中国药学会和天津药物研究院共同主办,双月刊
  6. 中国药物评价网  https://www.drugchina.net/
常见问题

问:如何理解药物评价在药学学科中的作用?

答:人类进化是一个不断发展的过程,在上世纪三十年代以前就没有药物评价的体制,后来随着药物的不断发展,药物的副作用也慢慢显现出来,特别明显的就有欧洲出现大量的海豹儿,我觉得药物评价的不断发展和完善,尽可能的把药物为人类的损害降到最低,更大程度的推动了药学学科的发展与完善。

 

问:化学原料药结构确定研究的工作主要有哪几个部分?

答:主要包括对结构确定样品的研究、药物的元素分析、结构鉴定的仪器分析、一些特殊的仪器分析和药物结构的综合解析。

武汉理工大学
5 位授课老师
刘霞

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教授

熊富良

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教授

张雪琼

张雪琼

副教授

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