模块

项目

学习要求

重点和难点

学时

考核方式

模块一　药物制剂工作的认知

一、药物剂型与制剂

1．掌握药物制成剂型的目的、剂型和制剂的概念。

2．掌握制剂的分类方法。

重点：常见术语、剂型的重要性。

难点：制剂的分类、药品生产的质量管理。

2

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二、药品生产的质量管理

1.熟悉国家药品标准、药品生产质量管理、卫生、安全等基本要求。

2．知道药品生产洁净区的划分。熟悉进入洁净室(区)的更衣标准操作。

重点：药品标准、药品生产质量管理。

难点：药品生产洁净区的划分。

2

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三、药物制剂的处方工作

1.掌握制剂处方的含义和基本组成。药用辅料的分类和要求。

2.熟悉影响药物溶解度和溶解速度的因素。掌握增加溶解度的制剂方法。

3.了解药物及制剂的粉体性质、流变性、配伍变化。

重点：制剂处方的含义和基本组成、药用辅料的分类和要求、增加溶解度方法。

难点：增加药物溶解度方法。

2

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四、表面活性剂的应用

1.掌握表面活性剂的概念、类型和特性。

2.掌握混合HLB值的计算。

3.掌握表面活性剂在制剂中的应用，熟悉常用的表面活性剂。

重点：常用的表面活性剂和特性、表面活性剂的应用。

难点：掌握表面活性剂的特性、混合HLB值计算。

1

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五、药物制剂的稳定性

1. 掌握影响药物制剂稳定性的因素。

2掌握药物制剂稳定性试验的方法和有效期计算。

重点：影响药物制剂稳定性的因素、制剂稳定性试验方法

难点：制剂稳定性试验方法、有效期计算。

2

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模块二　液体制剂

一、液体制剂概述

1．掌握液体药剂概念、特点、分类、临床应用与注意事项、质量要求、包装及贮藏。

2．掌握液体药剂常用溶剂和附加剂。

3.学会液体制剂的防腐、矫味和着色。

重点：液体药剂概念、特点、临床应用与注意事项、常用溶剂和附加剂的选用。

难点：液体药剂常用溶剂和附加剂的选用。

1

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二、溶液型液体制剂技术

1.掌握溶液型液体制剂及其溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、高分子溶液剂等的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求。

2．掌握溶液型液体制剂的制备方法。

3.掌握配液、过滤、灌装、包装等的操作要点。

4.学会典型溶液型液体制剂的处方及工艺分析。

重点：溶液型液体制剂的概念、特点、质量要求、制备方法。

难点：溶液型液体制剂的制备方法。典型溶液型液体制剂的处方及工艺分析。

2

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三、混悬剂、

1．掌握混悬剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求、制备方法和质量评价。

2了解混悬剂的形成原理。3.掌握混悬剂中稳定剂的使用。

4.学会典型混悬剂的处方及工艺分析。

重点：混悬剂的概念、特点、稳定剂的种类、临床应用与注意事项和制备方法。

难点：混悬剂中稳定剂的使用。典型混悬剂的处方及工艺分析。

2

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四、乳剂

1．掌握乳剂的概念、特点、类型、临床应用与注意事项、质量要求。

2掌握乳化剂的基本要求与分类及选用。了解乳剂的形成原理和不稳定现象。

3. 掌握乳剂的制备方法和质量评定。

4.学会典型乳剂的处方及工艺分析。

重点：乳剂的概念、特点、临床应用与注意事项、制备方法、常用乳化剂及选用。

难点：乳化剂的选用和乳剂的制备。典型乳剂的处方及工艺分析。

2

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模块三  无菌制剂（一） 注射剂

一、注射剂概述

1．掌握无菌、无菌操作、最终灭菌的概念。知道无菌操作、无菌检查的方法。

2.掌握注射剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求。

重点：无菌、无菌操作的概念。注射剂的概念、特点，临床应用与注意事项、质量要求。

难点：无菌、最终灭菌的概念。注射剂的质量要求。

1

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二、注射剂的处方

1.掌握注射剂的组成、常用溶剂与附加剂的种类和选用。

2．掌握安瓿的种类和质量要求。

3.知道等张溶液与等渗溶液的概念，学会等渗调节的计算。

重点：注射剂的组成、常用溶剂与附加剂的种类和选用，等渗调节的计算。

难点：等渗调节的计算。

2

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三、注射剂的生产工艺

1.掌握注射剂的生产工艺流程和洁净区划分。

2. 掌握注射剂生产的洁净区划分。

重点：注射剂的生产工艺流程和洁净区划分。

难点：注射剂生产的洁净区划分。

1

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三、注射剂的制备

1.掌握安瓿的洗涤、投料、药液配制、过滤、灌封、灭菌与检漏等操作要点。

2.了解安瓿剂生产中的问题，并找出解决办法。

重点：安瓿剂生产的操作要点。典型注射剂的处方及工艺分析。

难点：安瓿剂生产的操作要点和质量控制。

2

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四、注射剂的质量检查

1. 掌握注射剂主要检查项目。掌握注射剂中可见异物、热原的检查方法。

2.熟悉热原的性质、污染途径和除去方法。

3.学会典型注射剂的处方及工艺分析。

重点：注射剂中可见异物、热原的检查。典型注射剂的处方及工艺分析。

难点：典型注射剂的处方及工艺分析。

2

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模块三　无菌制剂（二）

输液剂、粉针剂、眼用制剂

一、输液剂的处方

1．掌握输液剂的概念、种类、特点、质量要求。

2. 掌握输液剂的临床应用与注意事项。

重点：输液剂的概念、特点、质量要求、临床应用与注意事项，

难点：输液剂的临床应用与注意事项，

2

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二、输液剂的制备

1.掌握输液的生产工艺流程。

2.掌握输液容器的处理、配制、滤过、灌封、灭菌检漏与包装操作要点。

3.知道输液生产、使用过程中，容易出现的问题及解决方法。学会输液中可见异物与微粒检查。

4.学会典型输液的处方及工艺分析。

重点：输液的生产工艺流程，输液生产的操作要点，以及容易出现的问题及解决办法，可见异物与微粒检查。

难点：输液生产、使用过程中容易出现的问题及解决办法。典型输液的处方及工艺分析。

2

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三、注射用无菌粉末

1.掌握注射用无菌粉末产品的种类、质量要求。

2.知道注射用无菌粉末的生产流程和洁净度要求。

3.了解注射用无菌粉末不合格的原因。

重点：注射用无菌粉末产品的种类、质量要求。

难点：注射用无菌粉末不合格的原因。

1

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四、眼用制剂

1．掌握滴眼剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求、附加剂的种类及选用。

2．了解滴眼剂吸收的影响因素。

3. 掌握滴眼剂的制备方法。学会滴眼剂的容器及附件处理、药液配制、灌装、质量检查。

重点：滴眼剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求、常用附加剂种类及作用，滴眼剂的制备方法。

难点：滴眼剂的吸收特点。

1

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模块四　固体制剂（一） 散剂、 颗粒剂、胶囊剂

一、散剂

1．掌握散剂的概念、特点、分类、临床应用与注意事项、质量要求。

2．掌握散剂的处方组成。掌握稀释剂的种类及选用。3.掌握散剂的生产工艺流程、制法、质量检查。

4. 掌握粉碎、筛分、混合、分剂量、包装贮存的操作要点和质量检查。

5.学会典型散剂的处方及工艺分析。

重点：散剂的概念、特点、临床应用与注意事项，生产工艺、制备方法。

难点：散剂的制备方法。典型散剂的处方及工艺分析。

2

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二、颗粒剂

1．掌握颗粒剂的概念、特点、分类、临床应用与注意事项、质量要求。

2．掌握填充剂、黏合剂与润湿剂的种类及选用。

3.掌握颗粒剂的生产工艺流程，学会湿法制粒的操作要点和质量检查。

4.学会典型颗粒剂的处方及工艺分析。

重点：颗粒剂的概念、特点、常用辅料种类及作用、临床应用与注意事项、生产工艺、制备和质量检查。

难点：颗粒剂的制备。典型颗粒剂的处方及工艺分析。

2

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三、胶囊剂

1．掌握胶囊剂的概念、特点、分类、临床应用与注意事项、质量要求。

2．知道空心胶囊的规格、质量要求和选用方法。

3，掌握胶囊剂的生产工艺、制备方法、质量检查，能进行胶囊剂合格品的判断。

4.学会典型胶囊剂的处方及工艺分析。

重点：胶囊剂的概念、特点、临床应用与注意事项，空胶囊的规格及组成，胶囊剂的制备与质量检查。

难点：胶囊剂的制备。典型胶囊剂的处方及工艺分析。

2

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模块四　固体制剂（二）

片剂

一、片剂概述

1．掌握片剂的概念、特点、分类、临床应用与注意事项。

2．掌握片剂的质量要求。

重点：片剂的概念、特点、类型、临床应用与注意事项。

难点：片剂的质量要求。

1

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 二、片剂的处方

1．掌握片剂常用辅料的作用、种类及选用原则。

2．掌握片剂四大类辅料的选用。

重点：片剂四大类辅料的选用。

难点：常用辅料的作用及选用。

1

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三、片剂的生产工艺

1．掌握制粒压片的生产工艺。知道压片的三大要素。

2. 掌握片剂生产的洁净区划分。

重点：片剂的生产工艺、洁净区划分。

难点：片剂的生产工艺。

1

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四、片剂的制备

1．掌握制粒压片的方法，学会制粒、片重计算、压片等操作要点。

2.了解干法制粒压片、直接压片法等压片方法。

3.熟悉压片中的可能问题与解决方法。

重点：制粒、片重计算、压片等操作要点。

难点：压片中的可能问题与解决方法。

2

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五、片剂的质量检查

1.掌握片剂的质量检查项目、包装与贮存。

2.掌握片剂的重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限和溶出度的检查方法。

3.学会典型片剂的处方及工艺分析。

重点：片剂重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限和溶出度。典型片剂的处方及工艺分析。

难点：重量差异、硬度与脆碎度、崩解时限、 溶出度。典型片剂的处方及工艺分析。

2

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六、片剂的包衣

1．掌握包衣的目的、质量要求和包衣材料。

2．熟悉包衣的生产工艺、制备方法和包衣的质量评价。

3.学会典型包衣片剂的处方及工艺分析。

重点：片剂包衣目的、质量要求、包衣材料，包衣工艺。

难点：包衣工艺包衣的质量评价。典型包衣片剂的处方及工艺分析。

2

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模块五　其他制剂

一、栓剂

1．掌握栓剂的概念、分类、作用特点、临床应用与注意事项、质量要求。掌握全身作用栓剂的吸收途径。

2．熟悉栓剂基质的类型和常用品种选用、栓剂制备方法、质量检查、包装与贮存

3.学会置换价的计算。

重点：栓剂概念、特点、临床应用与注意事项、热熔法操作要点，置换价。

难点：置换价计算。

2

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二、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂

1．掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求。

2．掌握常用基质的特性和选用、乳膏剂的组成。

3.掌握软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的制备方法、包装贮藏、质量检查。

4.学会典型软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的处方及工艺分析。

重点：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂的概念、特点、临床应用与注意事项、制备、常用基质。

难点：典型乳膏基质的选择及处方分析。不同基质类型对皮肤患处的适应性。

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三、膜剂

1熟悉膜剂的概念、特点、分类、处方组成和质量要求。

2．熟悉成膜材料的性质及选用、膜剂的制备方法。

3.了解膜剂的制备和生产过程中易出现的问题。

重点：膜剂概念、特点、质量要求、制法，成膜材料的选择。

难点：膜剂的制备方法。

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四、气（粉）雾剂和喷雾剂

1．掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的概念、特点、分类与组成、临床应用与注意事项、质量要求。

2．掌握抛射剂的性质、种类和作用。

3.了解气雾剂的生产工艺、制备方法与质量评价。

重点：气雾剂概念、特点、组成、抛射剂的原理和选用。

难点：气雾剂的类型和组成。

2

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五、滴丸剂

1．掌握滴丸剂的概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求、生产工艺。

2．熟悉滴丸剂基质与冷凝液的种类及选用。

3. 熟悉滴丸剂的生产工艺、制备方法和质量检查。

重点：滴丸概念、特点、临床应用与注意事项、质量要求、基质与冷凝剂的选用、制备方法。

难点：滴丸的制备方法。

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六、浸出制剂与中药制剂

1．掌握浸出制剂的概念、种类、特点及质量要求。

2．了解中药材的前处理方法。

3．熟悉煎煮、浸渍、渗漉等常用浸出方法和常见浸出制剂的制备。

4．熟悉常见传统中药制剂和现代中药制剂的种类，了解常用制备方法。

重点：浸出制剂概念、特点。中药材前处理、常用浸出方法。常见中药制剂。

难点：中药材前处理、浸出方法。

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模块六　制剂新技术与新剂型

一、制剂新技术

1.掌握固体分散体、包合物、微囊的概念、特点，熟悉常用的载体材料，了解其在药剂上的应用。

2.了解固体分散体、包合物、微囊的制备方法。

重点：固体分散体、包合物、微囊概念、特点、常用的载体材料。

难点：固体分散体、包合物、微囊的特点。

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二、新剂型简介

1．掌握缓控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂的概念、特点、临床应用与注意事项。

2．了解缓控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂的制备方法和质量评价。

3．了解影响药物经皮吸收的因素、常用渗透促进剂。

重点：缓控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂的概念、特点、分类、临床应用与注意事项。

难点：缓控释制剂、经皮吸收制剂、靶向制剂的特点、类型。

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