spContent=《GMP实务》课程是一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。通过学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
《GMP实务》课程是一门重要的专业课，有很强的实用性和实践性，是一门具体体现和实现培养目标的重要课程。通过学习，可认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
—— 课程团队
课程概述
本课程内容包括：GMP的基本知识、GMP对质量管理的要求、人员与机构管理、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、确认与验证管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与检验管理、产品发运与召回管理、GMP自检与GMP认证十二个项目；以生产过程为导向，选择与职业岗位活动紧密相关的典型技能训练项目为主要内容，各教学项目包括：学习目标、工作任务、相关理论知识、相关实践知识、知识拓展、考核评价等，使学生通过学习训练，能具体的熟悉药品生产企业为保证药品的质量在生产过程中所提出的各项要求，项目中注重新知识、新技术、新工艺、新方法的介绍与训练，为学生的后续学习与发展打好基础。
授课目标
本课坚持“立德树人”根本立足点，让学生通过学习认识到医药生产的特殊性、严肃性、法制性，从而形成在工作中遵守各项规章制度，爱岗敬业，吃苦耐劳的良好的职业习惯及对人民健康与生命负责的职业道德。
本课程的教学重难点是掌握(GMP)药品质量管理规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术，以及药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程（SOP）的要求，熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求。而在本课程的难点在于能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作，并能正确真实记录生产过程及工作结果，最后根据GMP规范进行验证和确认，完成GMP的认证。
课程大纲
项目一 认识GMP
课时目标： 为了满足广大患者对高质量药品的需求，我国的药品监督管理部门不断完善法规体系，2019年至今颁布实施了包括《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等在内的多个法规和管理办法。对药品生产企业的监督管理方式也从原有的定时监管变更为动态监管。因此药品生产企业需要通过GMP自检发现自身在执行GMP时存在的缺陷项目，通过实施纠正和预防措施来进一步提高企业执行GMP的持续性和有效性，并持续改进。那么在目前形势下，GMP法规有了哪些发展，药品企业从业人员该如何学习GMP，执行GMP，从而保证药品质量？
1、药品与GMP相关知识
2、GMP对药品生产企业的生产工艺与生产布局的要求？
3．GMP的发展与特点
项目一 单元测验
项目二 机构与人员管理
课时目标：新版GMP条例解读（ 机构与人员管理）
2.1 组织机构管理
2.2 岗位人员管理
2.3 人员培训管理
项目二 单元测验
项目三 厂房设施与设备管理
课时目标：新版GMP条例解读（ 厂房设施与设备管理）
3.1 厂房选址与规划
3.2 洁净厂房管理
3.3 厂房设施管理
3.4 厂房设备管理
项目三 单元测验
项目四 物料产品管理
课时目标：---新版GMP条例解读（物料产品管理）
4.1 物料的概念与采购管理
4. 2 物料与产品的仓储管理
项目四 单元测验
项目五 文件管理
课时目标：新版GMP条例解读（文件管理）
5.1 文件管理与和文件分类
5.2 文件及文件编号管理
项目五 单元测验
项目六 生产过程管理
课时目标：新版GMP条例解读（生产过程管理）
6. 1 GM[P中生产管理的原则和要求
6.2 GMP对生产文件的管理要求
6.3 GMP对生产过程的管理要求
项目六 单元测验
项目七 质量管理
课时目标：新版GMP条例解读（质量管理与质量风险管理）
7.1 质量管理的发展历史
7.2 认知质量保证与质量控制
7.3 认知质量风险管理
项目七 单元测验
项目八 质量保证与控制管理
课时目标：新版GMP条例解读（质量保证与控制管理）
8.1 质量检验管理
8.2 质量控制管理
项目八，单元测验
项目九 确认与验证管理
课时目标：新版GMP条例解读（确认与验证管理）
9.1 确认与验证的认知
9.2 验证的程序与内容
项目九 单元测验
项目十 委托生产与检验管理
课时目标：新版GMP条例解读（委托生产与检验管理）
10.1 委托方管理
10.2 受托方和合同管理
项目十 单元测验
项目十一 产品发运与召回管理
课时目标：新版GMP条例解读（产品发运与召回管理）
11.1 产品的发运管理
11.2 产品的召回管理
项目十一 单元测验
项目十二 GMP自检与认证
课时目标：1 ，学会GMP自检相关内容2，掌握GMP认证的程序与报告撰写
12,1 GMP的自检
12.2 GMP的认证
项目十二 单元测验
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预备知识
参考资料
1《药品GMP实务》.范松华主编，化学工业出版社，2009年第一版。
2.《药品GMP实务》，张中社，郑剑玲 主编， 西安交大出版社， 2012-06第一版
3.《药品GMP实施与认证》，李钧主编，中国医药科技出版社，2000年4月第一版。
4.《现代质量管理学》，谭跃雄主编，中南工业大学出版社1999年6月第一版。
5.《药品GMP文件化教程》，李钧主编，中国医药科技出版社，2001年3月第一版。
