spContent=药物分析是研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学。本课程学习药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析规律。课程依据《药物分析》（杭太俊，第8版）制作，可供药学相关专业学生或从业人员学习。
药物分析是研究药物质量规律、发展药物质量控制的科学。本课程学习药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析规律。课程依据《药物分析》（杭太俊，第8版）制作，可供药学相关专业学生或从业人员学习。
—— 课程团队
课程概述
药物分析是研究和发展药品全面质量分析与控制的科学，是药学专业的核心课程。
药物分析课程的内容主要包括：药物质量分析控制的法典规范、基本方法技术要求和常用代表性药物的分析规律三方面。通过药物分析课程的理论学习和实践锻炼，学生应掌握如下专业知识和技能：药品质量管理规范与药物分析的作用；药物质量研究的内容和质量标准的制定；药典的内容及其在药物分析中的应用；药物的鉴别、检查和含量测定的共性规律与方法；典型药物的结构特征、理化性质、质量规律和分析特点；药物质量研究中的现代分析技术与进展。
预期成果：通过药物分析课程的理论与实践教学，培养学生具备强烈的药品全面质量控制的理念，具备探索药品质量的基本知识和技能，使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的药物质量分析和研究工作。
特色和亮点：本课程按照“二主二线三段多方法”的思路进行总体教学设计。二主，指教师主导与学生主体。二线，指线上和线下。三段，是课前、课中和课后三个阶段，其中课前与课后二个阶段主要在线上学习，课中的课堂教学主要在线下学习。多方法，指根据教学目标，因时制宜、因地制宜、因材施教，选择不同的教学方法。
授课目标
授课对象：药学相关专业学生或从业人员。
教学目标：使学生掌握药物分析研究的方法和技能，从而能够胜任药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作，并具备创新研究和解决药品质量问题的思维和能力，具备强烈的药品质量全面控制的观念。
成绩 要求
《药物分析》课程由平时成绩、实验考核和期末考试成绩三部分组成。其中平时成绩占20%，实验考核占30%，期末考试占50%。平时成绩包括出勤率、课堂讨论、课堂作业等，实验考核以操作为主；期末考试为闭卷考试。
课程大纲
绪论、药品质量研究的内容与药典概况
课时目标：（1）掌握药品的定义和特殊性、药物分析的性质和任务。熟悉药品的质量管理规范。了解药物分析的发展和学习要求。（2）掌握药品质量和稳定性研究的目的与内容、药品标准制定的方法和原则；熟悉药物分析的术语、药品标准的类型、《中国药典》和主要国外药典的进展和内容；了解药品检验的基本程序。
药物的鉴别试验
课时目标：掌握鉴别试验的目的、药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用，常用鉴别方法与选择；熟悉鉴别试验的影响因素与注意事项；了解鉴别试验方法的验证。
2.1 药物鉴别试验的定义与目的
2.2 鉴别试验的项目
2.3 鉴别方法
2.4 鉴别试验的条件及方法验证
药物的杂质检查
课时目标：掌握药物中杂质的来源、杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法；熟悉药物中杂质鉴定方法；了解热分析法的基本原理及其在杂质研究中的应用。
3.1 药物的杂质与限量
3.2 杂质的检查方法
3.3 药物中的一般杂质的检查
3.4 特殊杂质的检查与鉴定方法
药物的含量测定与分析方法的验证
课时目标：掌握药物含量的容量、光谱和色谱分析法，滴定度与含量计算，色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算，定量分析方法的验证内容，定量分析样品的制备方法；熟悉各类分析法的基本原理与条件选择、不同分析方法对验证内容的基本要求、分析样品制备方法的适用范围；了解滴定液的配制与标定，分析仪器的校正和检定。
4.1 定量分析方法的分类
4.2 药物分析方法的验证
4.3 分析样品的制备
体内药物分析
课时目标：掌握体内药物分析的特点和应用、体内样品分析的前处理、体内样品分析方法验证的内容；熟悉体内样品的采集与制备方法、体内样品分析方法验证的技术要求；了解体内药物分析的性质与意义。
5.1 常用体内样品的制备与储存
5.2 体内样品的处理
5.3 体内样品分析方法与方法验证
药物制剂分析概论
课时目标：掌握片剂和注射剂的分析；熟悉复方制剂的分析；了解药物制剂类型及其分析特点。
6.1 药物制剂类型及其分析特点
6.2 片剂分析
6.3 注射剂分析
中药材及其制剂分析概论
课时目标：掌握中药及其制剂的质量标准、中药分析常用的方法和技术、中药样品的主要制备方法；熟悉各类中药的质量分析要点；了解中药的特色和中药分析的特点、体内中药分析研究现状及进展。
7.1 概述
7.2 中药的鉴别
7.3 中药的检查项目与内容
7.3 中药有效成分的含量测定和质量整体控制
生物制品分析
课时目标：掌握生物制品的分类、质量特点和要求；熟悉鉴别方法与质量检查的主要内容；了解生物制品质量控制的主要手段。
8.1 生物制品的分类
8.2 生物制品的质量要求
8.3 鉴别试验
8.4 生物制品的检查内容
典型化学药品与抗生素分析
课时目标：掌握典型药物的结构和性质，典型药物药物的鉴别和含量测定的原理与特点；熟悉典型药物杂质的结构和检查方法；了解影响药物稳定性的主要因素及体内样品与临床监测方法。
9.1 芳酸类非甾体抗炎药物的分析
9.2 苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析
9.3 对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析
9.4 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析
9.5 巴比妥及苯并二氮杂卓类镇静催眠药物的分析
9.6 吩噻嗪类抗精神病药物的分析
9.7 喹啉与青蒿素类抗疟药物的分析
9.8 莨菪烷类抗胆碱药物的分析
9.9 维生素类药物的分析
9.10甾体激素类药物的分析
9.11 抗生素类药物的分析
9.12 合成抗菌药物的分析
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预备知识
掌握有机化学、无机化学、分析化学、仪器分析的基础知识。
参考资料
杭太俊.药物分析.8版．北京：人民卫生出版社，2016。
国家药典委员会.中华人民共和国药典. 2020版. 北京：中国医药科技出版社，2020。
浙公网安备 33010802012594号
